Cetrorelix API CAS 145672-81-7|Cetrorelix acetate cGMP pwodiksyon|GnRH antagonist API|Syans-Peptide

Meta Deskripsyon

Cetrorelix API CAS 145672-81-7 - antagonist GnRH pou eksitasyon òvèj kontwole nan repwodiksyon asistans.Syans-Peptide bay Cetrorelix Acetate ki konfòme ak cGMP ak pwosesis matirite, pwofil enpurte klè, sipò pou Lachin-US-Inyon Ewopeyen ranpli, ak DMF otorizasyon.Byenveni pou kontakte us.

Cetrorelix API CAS 145672-81-7|Yon lòt "Switch Precision" nan Repwodiksyon Assisted

Cetrorelix, tankou Ganirelix, se yon antagonist GnRH yo itilize nan sik IVF pou anpeche ovilasyon pileu twò bonè. De sa yo souvan konpare ansanm - Cetrorelix gen yon ti kras pi long mwatye lavi -, yo bay yo yon fwa pa jou, epi li gen yon aksyon lis san "efè ignisyon".

Cetrorelix se yon dekapeptid, lineyè, ki pa gen lyezon disulfid. Gen yon asid amine espesyal nan sekans lan: D-Cit (D-kalite sitrulin). Estrikti sa a pa jwenn nan peptides natirèl, kidonk li se sentèz lè l sèvi avèk matyè premyè espesyalize. Li disponib kòm yon poud lyofilize, ki fonn nan yon sòlvan epi enjekte anba lar anvan ou itilize.

Syans-Peptide ap travay sou peptides API pou plis pase 20 ane, epi nou ap travay sou cetrorelix pou kèk ane. Difikilte pou peptide sa a se nan entwodiksyon D-Cit ak izomerizasyon diferansye plizyè kalite D-asid amine. Kounye a, Cetrorelix acetate API ka apwovizyone estab soti nan gram nan kilogram, ak FDA DMF te ranpli, sipòte Lachin, Etazini ak Ewòp yo deklare. Nan spectre enpurte a, gen solisyon kontwòl ki gen matirite pou izomè diferans, peptides ki manke ak enpurte soksid.

Ki kote yo itilize cetrorelix? Ki jan li diferan de Ganirelix?

Konpare ak Ganirelix, Cetrorelix pa gen modifikasyon acylation side-, men ranplase D-Lys (adamantan carboxylate) ak lòt estrikti nan Ganirelix ak D-Cit. Se poutèt sa, sentèz li yo relativman pi senp (mwens de etap nan modifikasyon chèn bò-), men egzijans kouple D-Cit la wo.

Prensipal aplikasyon klinik:

Kontwole Stimulasyon Ovè (COS): Yo itilize nan sik IVF pou siprime pik LH aparisyon bonè epi anpeche ovilasyon folikilè bonè. Anjeneral kòmanse nan jou 5 oswa 6 nan sik la eksitasyon.
Konbine ak FSH: pou yon efè pwomosyon ovilasyon plis kontwole.
Fòm dòz: poud lyofilize, fonn ak sòlvan anvan ou itilize.

Soti nan pwen de vi API a, pwofil enpurte Cetrorelix konsantre sou izomè diferans (D-asid amine ak L-asid amine), D-Cit ki gen rapò ak-pwodwi (egzanp, degradasyon nan chèn sitrulin bò-), ak peptides ki manke. Nou te akimile anpil eksperyans nan domèn sa yo.

Nou fè cetrorelix API a ak yon koup la anba kouran

1. Pwosesis la gen matirite epi D-Cit se kle
Difikilte yo nan sentèz cetrorelix yo se sitou: plizyè D-asid amine (D-Nal, D-Phe(4Cl), D-Pal, D{-Cit, D-Ala), ak chèn bò (gwoup ure) nan D{{7} pa estabilize pa asid D{{7} fò. Estrateji nou te itilize:

Sentèz solid-faz: estrateji Fmoc, kouple D-tip asid amine pou peryòd tan ki pwolonje, kouple doub si sa nesesè.
D-Pwoteksyon Cit: Evite kondisyon klivaj asid fò lè w ap chwazi gwoup ki pwoteje chèn kote-pou anpeche degradasyon gwoup ure a. Nou itilize Fmoc-D{-Cit(Pbf)-OH oswa gwoup pwoteksyon menm jan an, ki gen bon estabilite pandan klivaj TFA.
Pirifikasyon: Yo te fè yon HPLC milti-etap pou separe izomè diferans yo, peptides ki manke yo ak pwodwi degradasyon D-Cit yo.
Done validation pwosesis: Pite a te estabilize nan 99.0% oswa pi wo nan lo siksesif, ak isomerism diferans.<0.10% and D-Cit-related impurities <0.15%.

2. Kontwòl kalite, ak anfaz sou izomeris diferans ak estabilite D-Cit
Chak pakèt lage pou tès dapre cGMP, ki kouvri kondisyon USP/EP, pandan ke nou peye atansyon espesyal:

Pite: HPLC pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt aktyèl 99.2% -99.5%.
Izomeris diferansyèl: D-asid amine ka rasmik. Nou separe yo sou yon kolòn chiral propriétaires ak yon kontwòl de<0.10%.
D-Enpurte degradasyon citrulin: pa egzanp pwodwi deaminasyon chèn bò sitrulin oswa pwodwi sikilasyon. Kontwole nan<0.15%.
Peptid ki manke: sit ki manke komen ak kontwòl, total ki manke peptides<0.5%.
Enpurte oksidan: tirozin, triptofan an sekans? Cetrorelix pa gen triptofan, men tirozin ka soksid, kontwòl<0.10%.
Endotoxin:<0.25 EU/mg, in accordance with the standard for injection.
Estabilite fèt alontèm ak akselere, sipòte yon peryòd retès 24-36 mwa. Metòd yo valide.

3. Konplètman dokimante ak DMF ranpli

Rapò enfòmasyon yo ka itilize dirèkteman: rapò devlopman pwosesis (ki gen ladan estrateji pwoteksyon D-Cit), pwogram ak rapò validasyon pwosesis, validation metòd analyse, done estabilite, pwofil enpurte (izomè diferans, pwodwi degradasyon D-Cit, elatriye), konfimasyon estriktirèl (NMR, MS, IR), ak dosye pwodiksyon pakèt. Kolabore ak -odit sou sit la.

DMF te ranpli ak FDA Etazini epi li otorize pou itilize nan Lachin, Etazini ak Ewòp.

4. chèn ekipman pou, estokaj nan materyèl espesyal

Cetrorelix itilize yon kantite asid amine espesyal: Fmoc-D-Nal(2)-OH, Fmoc-D-Phe(4Cl)-OH, Fmoc-D-Pal(3)-OH, Fmoc-D-Cit(Pbf)-OH, Fmoc{-D-Ala-OH, epi gen sèlman kèk founisè nan materyèl sa yo, kidonk nou te fè yon stock sekirite davans, epi achte nan de sous.

Kisa kliyan fè ak li?

Pwodiksyon fòmilasyon

Piki poud lyofilize. Kondisyon segondè pou solubilite, imidite ak andotoksin nan APIs.

Depoze jenerik

Bay done otorizasyon ak validation DMF.

Evalyasyon konsistans

Bay konparezon API ak pwofil enpurte ki konsistan avèk kalite etid orijinal la.

Pilòt R&D

Ti kantite, kèk gram pou dè dizèn de gram.

Enstalasyon nou yo

Etablisman fabrikasyon 10 kawo tè, estanda cGMP, konfòmite FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
Plant sentèz: sentèz faz solid otomatik, kapasite 100 kg
Atelye pou pirifye: plizyè seri HPLC preparasyon
Atelye friz-seche: 30 mèt kare +, friz-machin siye endistriyèl
Zòn pwòp: ISO klas 7/8
Laboratwa QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, kolòn chiral
Sistèm Kalite: Kontwòl Chanjman, Jesyon Devyasyon, CAPA, Odit Founisè, Revizyon Anyèl Kalite. Kolabore ak FDA, EMA, NMPA sou -odit sou sit.

Twa ka lavi reyèl-

Antrepwiz pharmaceutique domestik, cetrorelix lyophilized poud piki konsistans evalyasyon: materyèl bwit yo te itilize précédemment fluctué anpil nan isomerism diferans. Nou te bay twa lo validation, epi izomerizasyon diferans lan te estabilize nan pi ba pase 0.07%. Nou te bay tou pwodwi kontwòl D-enpurte degradasyon Cit ak konfimasyon estrikti. Yo te pase evalyasyon an avèk siksè epi kounye a yo ap achte piti piti chak mwa.

Kesyon yo poze souvan

K: Ki sa ki pite aktyèl la?

A: Lage pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt aktyèl 99.2% -99.5%. Izomè diferans<0.08%, D-Cit degradation impurity <0.10%.

K: Ki diferans ki genyen ant pwosesis API Cetrorelix ak Ganirelix?

A: Cetrorelix pa gen okenn modifikasyon acylation side-, men gen adisyon D-Cit. Gwoup ure-chèn bò kote D-Cit la fasil degrade nan asid, kidonk nou te itilize yon estrateji pwoteksyon espesyalize ak kondisyon klivaj modere. Nan ka Ganirelix, diacylation egzak obligatwa. Tou de nan yo gen pwòp difikilte yo.

K: Èske D-Cit degrade fasil nan sentèz?

A: Urethane pral degrade si gwoup pwoteksyon an pa byen chwazi oswa kondisyon yo koupe yo twò fò. Nou itilize Pbf pou pwoteje, ajoute scavenger lè koupe TFA, kontwole tanperati a ak tan, pwodwi degradasyon an trè piti.

K: Èske DMF ka otorize?

A: Wi, FDA te ranpli yon otorizasyon pou itilize nan peyi Etazini, Lachin ak Ewòp.

K: Ki kantite minimòm lòd?

A: R & D kèk gram se amann. Komèsyalize san gram nan kilogram.

K: Èske ou ka bay pwodwi kontwòl enpurte?

A: Èske. Izomè diferans, D-enpurte degradasyon Cit, peptides ki manke, enpurte oksidize, dimè yo prezan.

K: Konbyen tan li pran pou bato?

A: Nan stock nan yon semèn. Lòd pwodiksyon 6-8 semèn (long peptide, materyèl espesyal). Akselere ka negosye.

K: Aksepte odit etranje?

A: Aksepte. Kolabore ak FDA, EMA, NMPA.

Pou rezime

Cetrorelix se yon dwòg souvan itilize nan repwodiksyon asistans, ak yon estrikti konplèks, ak estabilite nan D-Cit se kle a. Nou te akimile anpil eksperyans nan sa a kalite pwodwi, ak pwosesis ki estab, kontwòl amann nan enpurte ak dokiman konplè. Si w ap devlope preparasyon Cetrorelix epi w bezwen API, tanpri ou lib pou kontakte nou.

Baj popilè: cetrorelix api cas 145672-81-7, Lachin cetrorelix api cas 145672-81-7 manifaktirè, Swèd, faktori