Eptifibatide API|Eptifibatide acetate cGMP pwodiksyon|GP IIb/IIIa antagonist|Syans-Peptid

Meta Deskripsyon

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Peptid antiplakèt pou sendwòm kardyovaskulèr egi. Syans-Peptidelogicals bay cGMP-konfòme eptifibatide acetate, ak teknoloji ki gen matirite, pwofil enpurte klè, sipò pou Lachin, Etazini ak Ewòp yo deklare, e li te sèvi yon kantite konpayi pharmaceutique yo pase evalyasyon konsistans la. Byenveni nan kontakte nou.

Eptifibatide|Fren plakèt Medsin kadyovaskilè

Nan sèn nan sendwòm kardyovaskulèr egi (ACS), tan se myokad. Lè yo mete yon pasyan sou tab operasyon an pou l sibi entèvansyon perkutanè kowonè (PCI), fason pou rapidman anpeche agrégation plakèt ak anpeche tronboz se yon etap enpòtan nan detèmine pronostik la. Eptifibatide (Eptifibatide) se dwòg ki jwe wòl sa a - se tankou yon "fren" presi, kole sou sifas plakèt reseptè GP IIb/IIIa a, pou fibrinogen an pa ka "kole" plakèt yo. Li aji kòm yon "fren" egzak sou reseptè GP IIb/IIIa yo sou sifas plakèt la, anpeche fibrinojèn "kode" plakèt yo ansanm.

Syans -Peptide se youn nan byen bonè antrepwiz nan peyi Lachin pou fè devlopman pwosesis efebatide API. Plis pase dis ane de sa, nou te kòmanse etidye sa a 7 asid amine peptide siklik, soti nan esè laboratwa a nan pwodiksyon an cGMP nan 100 kilogram, chak etap nan wout la, nou te demisyone sou twou san fon an, plen nan tè a, anvan nou gen seri sa a nan teknoloji ki gen matirite jodi a. Sèjousi, API eptifibatide nou yo te ekspòte nan Ewòp, Azi Sidès ak lòt mache, epi nou te ede konpayi fòmilasyon yo pase evalyasyon konsistans ak deklarasyon ANDA.

Ki sa ki efibatid?

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) se yon peptide siklik ki gen 7 asid amine, ki imite sekans KGD (lizin-glizin{-asid aspartik) nan -chèn fibrinojèn la epi li konekte konpetitivman nan sifas reseptè GP IIb/IIIa yo, ki bloke plak IIbIII yo. fibrinogen nan plakèt epi konsa anpeche agregasyon plakèt.

Eptifibatide byen pozisyone nan klinik: th:

Moun: Pasyan ki pa-ST{-segman elevasyon sendwòm kardyovaskulèr egi (NSTE-ACS), espesyalman moun ki planifye pou yo sibi PCI
Mòd administrasyon: pouse nan venn + perfusion kontinyèl, aparisyon rapid nan aksyon, rekiperasyon fonksyon plakèt nan 2-4 èdtan apre yo fin sispann dwòg la.
Estati klinik: Youn nan dwòg antitronbotik rekòmande pa direktiv kadyovaskilè domestik ak entènasyonal yo

Pou konpayi jenerik, efibatid se yon varyete klasik. Patant li a te ekspire depi lontan, men demann sou mache a ki estab, ak kondisyon yo bon jan kalite pou API yo trè wo - pwofil enpurte a dwe konsistan avèk sa ki nan orijinal la, pwosesis la dwe gaya, ak rezèv la dwe serye.

Ki sa ki diferan sou Eptifibatide?

1. Li te pran plis pase yon deseni pou pwosesis la deplase soti nan "kapab" nan "ki estab"
Nan kòmansman eptifibatide yo, pi gwo difikilte se te siklizasyon. Ki jan yo fòme lyezon disulfide, ki jan pou fè pou evite dezakò, ki jan yo kontwole enpurte, li te pran nou kèk ane pou evalye li. Pwosesis aktyèl la:

Sentèz faz solid: Fmoc estrateji, résine pi pito, ki estab pwodiksyon peptide brit pi wo a 85%
Cyclization: egzak kontwòl pH ak kondisyon oksidasyon, efikasite sikilasyon plis pase 95%, kosyon disulfide pairing to kòrèk tou pre 100%.
Pirifikasyon: HPLC preparasyon twa -etap, koupe enpurte kle yo (egzanp enpurte soksid, peptides ki manke, dimè) youn pa youn.
Elajisman: soti nan 20L a 3000L raktor, paramèt pwosesis yo deplase, ak sede a ak pite yo pa degrade.

2. Eterogène mas spectrométrie, bay gabèl pou konpare ak orijinal la
Nou te fè yon analiz detaye Des impuretés pou idantifye tout impuretés ki ka rive pandan pwodiksyon efibatide: oxydé impuretés, deamidation impuretés, dimers, manke peptides Des impuretés chak pakèt pwodwi yo te konpare ak sa yo ki nan dwòg originaires pou asire ke konsistans. Gen kèk kliyan domestik yo te itilize API nou yo pou evalyasyon konsistans, ak done enpurte yo te pase evalyasyon an dirèkteman, san yo pa bay sipleman.

3. cGMP pwodiksyon, kontrole
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 nou an pwodui nan atelye cGMP, zòn pwòp ISO 7/8, chak pakèt gen dosye konplè pwodiksyon pakèt.Nan laboratwa QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ki disponib, ak metòd yo tout valide. Nou gen anpil eksperyans ak odit FDA, EMA, ak NMPA. Nou ka bay yon seri dokiman konplè pou sipòte kliyan nou yo lè yo bezwen odit.

4. Estabilite nan rezèv, ak rezèv konstan yo se liy anba nou an
Bagay ki pi pè sou fè APIs se ke yo pral koupe rezèv la. Nou te mete kanpe yon sistèm akizisyon doub-sous, ak de founisè pou materyèl kle tankou asid amine ak rezin. Pou moun ki gen sik akizisyon long, nou mete kanpe stock sekirite. Pandan epidemi an, yon anpil nan manifaktirè koupe machandiz, men nou jere kenbe tout lòd yo. Yon kliyan Ewopeyen pita te di nou ke li te siyen yon kontra anyèl avèk nou paske nan mo "pwovizyon kontinyèl".

Ki moun ki sèvi ak efibatide API?

Manifaktirè fòmilasyon

Nou bezwen Eptifibatide API CAS 881997-86-0 pou pwodwi piki. Nou bay cGMP-konfòme APIs ak bon solubility, estabilite segondè ak apwopriye pou ranpli aseptik. Kliyan nou yo te deja pase evalyasyon konsistans nan preparasyon ki pwodui lè l sèvi avèk API nou yo, epi kounye a yo se kliyan koperativ alontèm nou yo chak ane.

Konpayi rapò jenerik

Nou pare pou soumèt yon vèsyon jenerik Eptifibatide epi nou bezwen yon pake API konplè. Nou bay dokiman DMF, done validation pwosesis, done estabilite, rapò profiling enpurte. DMF nou an te ranpli nan US FDA ak otorize pou itilize pa kliyan an. Feedback ki soti nan kliyan an se ke pake a gen yon estrikti klè, done konplè, ak anpil kèk addendum pandan evalyasyon an.

Pwojè evalyasyon koerans lan

Fòmilasyon efibatid ki nan lis yo bezwen fè evalyasyon konsistans, epi yo dwe konsistan avèk kalite rechèch orijinal API a. Nou pa sèlman bay API, men tou, bay kontwòl enpurte ak sipò transfè metòd analyse. Nou te deja ede plizyè varyete pase evalyasyon an.

R&D faz pwojè yo

Nou nan devlopman preskripsyon oswa etap rechèch pwosesis, epi nou bezwen ti kantite efibatide API. Nou sipòte rezèv fleksib soti nan gram ak kilogram ki pa gen okenn papòt minimòm lòd.

Ki jan sistèm bon jan kalite nou an ap travay?

Sit pwodiksyon (10 kawo tè)
Konfòme ak kondisyon FDA, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 sètifye
Plant sentèz otomatik solid-(100 kg)
Sistèm pirifikasyon HPLC preparasyon (ansanm miltip)
Atelye jele-seche (30㎡+)
Netwaye zòn ISO klas 7/8

Sistèm kalite
Kontwòl chanjman, jesyon devyasyon, CAPA - li ta dwe la
Founisè odit - chak materyèl kritik yo odit
Revizyon anyèl kalite - revizyon anyèl, amelyorasyon kontinyèl
Kowoperasyon ak odit kliyan - FDA, EMA, NMPA te tout eksperyans, pa gen gwo pwoblèm

Ka Kliyan

Ka 1: Pwogram evalyasyon konsistans yon konpayi pharmaceutique domestik

Yo t ap fè evalyasyon konsistans piki efibatid, e yo te chèche plizyè founisè API, men pwofil enpurte yo pa t matche ak chèchè orijinal la. Lè yo te jwenn nou, te gen sèlman kèk mwa ki te rete anvan dat limit la. Nou te voye twa pakèt done validation ba yo, epi pwofil enpurte a te prèske idantik ak etid orijinal la. Yo te siyen yon kontra dirèkteman epi yo te itilize API nou an pou fè preparasyon, ki finalman te pase evalyasyon an avèk siksè. Koulye a, nou te vin founisè eksklizif nan pwodwi sa a, ki se achte piti piti chak ane.

Ka 2: Enskripsyon lokal yon kliyan nan Azi Sidès

Yon konpayi pharmaceutique nan Azi Sidès gen yon demann ki estab pou piki efibatide nan mache lokal la, epi yo vle lokalize pwodiksyon an. Nou te bay twa pakèt APIs nan yon ranje, ak pite a nan chak pakèt te pi wo a 99.2% ak pwofil enpurte ki estab. Preparasyon yo te fè ak API sa yo gen siksè

Kèk kesyon ou ta ka konsène sou

K: Ki pite aktyèl la nan eptifibatide API?

A: Estanda lage a pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt pwodiksyon aktyèl la anjeneral ant 99.2% -99.5%. Nou bay pwofil HPLC nan chak pakèt, done yo transparan, pa gen okenn kache.

K: Èske ou ka bay dosye DMF?

A: Wi. Nou gen pwòp DMF nou, ki ranpli nan US FDA. Nou ka otorize kliyan nou yo sèvi ak li pou Lachin, USA ak Ewòp. Gen de kalite otorizasyon: "louvri dosye" ak "fèmen dosye", detay yo ka diskite.

K: Ki kantite minimòm lòd?

A: depann sou bezwen ou yo. Pou R & D, kèk gram yo bon. Pou pwodiksyon komèsyal, li nan kilogram. Nou pa gen yon sèl-apwòch-adapte-tout moun, kidonk nou ka pale de gwo ak ti kantite.

K: Èske ou ka bay kontwòl enpurte?

A: Wi. Nou gen yon bibliyotèk nan pwofil enpurte nan eptifibatide, ki gen ladan enpurte soksid, peptides ki manke, dimè ak sou sa. Si ou bezwen nenpòt kontwòl enpurte, jis di nou davans.

K: Konbyen tan li pran pou bato?

A: Si nou gen stock, nou pral bato nan yon semèn apre konfime lòd la. Si ou bezwen pwodwi dapre lòd la, tan sik la se 4-6 semèn. Akselere ka negosye, nou gen entèn chanèl vèt.

K: Èske ou ka aksepte odit etranje?

A: Wi. Nou te kolabore ak odit FDA ak EMA epi nou konnen sa yo chèche ak sa yo mande. Sistèm dokimantasyon an konplè, epi sit la ka kenbe tèt ak enspeksyon.

Ou vle plis detay sou efibatide? Ou lib pou koze

Nou pa vle vin yon "founisè inivèsèl", men nou gen konfyans nan varyete efebatide. Pwosesis la se matirite, bon jan kalite a se ki estab, dokiman yo konplè, epi li te vann tou de nan kay ak aletranje. Si w ap chèche efibatide API, kit se pou pwodiksyon fòmilasyon, deklarasyon medikaman jenerik oswa R&D, ou ka gen yon chat an premye.

Baj popilè: eptifibatide api cas 881997-86-0, Lachin eptifibatide api cas 881997-86-0 manifaktirè, founisè, faktori