Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Kwasans Inhibiteur Acetate cGMP pwodiksyon|Peptide API|Syans-Peptide

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptide API pou tretman egi senyen varis ezofaj, pankreatit, elatriye. Syans-Peptide bay Growth Inhibitor Acetate an akò ak estanda cGMP, ak pwosesis matirite, pwofil enpurte klè, sipò pou Lachin, USA ak Ewòp deklarasyon, epi yo ka otorize pou DMF. Byenveni nan kontakte nou.

Somatostatin gen yon pozisyon trè stab nan gastroenteroloji ak medikaman ijans - egi senyen varis ozofaj, pankreatit egi grav, fistul pankreyas, fistul entesten, senaryo sa yo, li se premye -dwòg la. Li pa yon pwodwi "levasyon", men demann te fiks ak itilizasyon mondyal pa ensiyifyan.

 

Mekanis aksyon li yo byen espesifik: li anpeche liberasyon an nan yon varyete de òmòn, ki gen ladan òmòn kwasans, ensilin, glucagon, gastrin, pankreatin, elatriye. Li tou diminye sikilasyon san visceral ak diminye presyon an nan venn pòtal la. Nan ka senyen varis èzofaj, li se poto prensipal nan dwòg vazoaktif, menm jan se terlipressin.

 

Syans-Peptide te fè peptide APIs pou plis pase 20 ane, ak inhibitor kwasans se youn nan espès ke nou te antre nan bonè. Peptid sa a se yon peptide siklik 14 asid amine ak yon pè lyezon disulfid, epi nou te kouri pwosesis sentèz la pou plis pase 10 ane. Koulye a, nou ka stab bay kwasans inhibitor acetate API soti nan gram jiska 100 kilogram, epi yo te ranpli ranpli FDA DMF, ak sipòte Lachin, Etazini ak Ewòp yo deklare. Pwofil enpurte a klè, e gen estrateji kontwòl ki gen matirite pou enpurte kle tankou dezakò kosyon disulfid, enpurte soksid ak peptides ki manke.

Emoraji egi varis èzofaj:Konbine ak ligasyon andoskopik, li diminye sikilasyon san visceral, diminye presyon pòtal, e li gen yon efè emostatik definitif. Gid yo rekòmande perfusion kontinyèl pou 2-5 jou.
Pankreatit egi grav:anpeche sekresyon anzim pankreyas, diminye reyaksyon enflamatwa pankreyas la. Malgre ke li pa yon dwòg espesifik, li ka itilize kòm yon tretman adjunctive pou misyon pou minimize konplikasyon.
Terapi adjuvant pou fistul pankreyas ak entesten:diminye sekresyon nan ji dijestif ak ankouraje gerizon nan fistul.
Akromegali (long-fòm aji):inibit sekresyon òmòn kwasans, men sa se kay octreotide ak lanreotide, ak inhibiteur kwasans yo itilize mwens akòz mwatye lavi yo kout.

Soti nan pèspektiv nan APIs, inibitè kwasans yo karakterize pa yon sèten pwosesis papòt - 14 peptides, cyclization, sekans nan yon kantite asid amine idrofob, sentèz ak pirifikasyon yo pi konplèks pase peptides kout. Sepandan, akòz papòt la, founisè yo ki estab epi yo pa pral akable pa pri ki ba. Eksperyans nou te akimile nan espès sa a pèmèt nou reyalize yon wo degre de konsistans nan pwofil enpurte ak chèchè orijinal yo.

1. Craft te kouri pou plis pase yon deseni ak anplifikasyon se pa yon enkyetid
Difikilte pou sentèz inibitè kwasans yo se nan sikilasyon egzak lyezon disulfid ak pirifikasyon plizyè asid amine idrofob nan sekans lan. Nou itilize wout "solid-sentèz faz précurseurs lineyè + siklik-faz likid":

• Précurseur lineyè: Fmoc solid-sentèz faz, optimize kondisyon kouple pou rejyon idrofob, sede ki estab nan peptide brit.
• Cyclization: Oksidasyon twò grav nan faz likid, fòmasyon egzak nan lyezon disulfid 3-14, efikasite sikilasyon kontwole pi wo a 95%, ak kontni an nan izomè dezekilib trè ba.
• Pirifikasyon: Yo te fè yon HPLC milti-etap pou separe peptides ki manke yo, enpurte soksid yo, dimè yo, ak izomè ki pa matche youn pa youn.
• Jele-seche anbalaj: operasyon zòn pwòp, doub-sak aseptik.

Nou te kouri pwosesis sa a soti nan kèk dizèn de gram nan ti esè tout wout la nan dè santèn de kilogram nan lo komèsyalize. Done validasyon pwosesis yo te montre ke pite a te estab nan plis pase 99% ak pwofil enpurte trè sipèpoze nan plizyè lo. Des lage yo konsistan de pakèt an pakèt.

2. Kontwòl kalite, pa sèlman pite

Chak pakèt API inhibitor kwasans lage selon kondisyon cGMP, atik tès yo kouvri kondisyon farmakope an menm tan an, nou menm tou nou peye plis atansyon sou kèk enpurte pwosesis:

• Kontni: 95.0%-105.0% ki baze sou anidrid ak sòlvan-gratis, an akò ak USP/EP.
• Pite: HPLC Pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt aktyèl la anjeneral 99.2% -99.5%.
• Sibstans ki gen rapò: sèl enpurte mwens pase oswa egal a 0.15%, total enpurte mwens pase oswa egal a 1.0%.
• Enpurte kle: disulfide kosyon dezekilib izomèr (diferan mòd cyclization), enpurte methionine soksid (pa gen Met nan sekans lan, men triptofan se fasil soksid), peptides ki manke, dimers, tout ak kontwòl ak metòd quantification.
• Endikatè sekirite: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Estabilite a se alontèm-ak akselere, li sipòte yon peryòd retès 24-36 mwa. Metòd analyse yo te valide pou satisfè kondisyon ICH Q2 ak USP/EP.

3. Konplètman dokimante ak DMF ranpli

Inibitè kwasans yo gen yon fason-depoze byen etabli, epi enfòmasyon nou bay yo ka itilize dirèkteman pou ANDA oswa depoze jenerik domestik:

• Rapò sou devlopman pwosesis (ki jan paramèt kle yo te detèmine)
• Pwogram validasyon pwosesis ak rapò (done milti-pakèt) rapò validation metòd analyse
• Done estabilite (-long tèm, akselere, faktè enpak)
• Rapò spectrometri mas eterojèn (ak konfimasyon estriktirèl)
• Enfòmasyon kowoborasyon estriktirèl (NMR, MS, IR)
• Dosye pwodiksyon pakèt (konplè ak trasabl)
• An konjonksyon avèk -odit sou sit

API Growth Inhibitor nou an te ranpli FDA DMF ranpli, epi yo ka otorize yo dwe itilize nan Lachin, Etazini ak deklarasyon Ewòp. Si w bezwen CEP Ewopeyen an, nou ka kolabore avèk ou tou.

4. chèn ekipman, nou gen yon plan

Pami matyè premyè asid amine yo itilize pou inibitè kwasans, gen plizyè asid amine espesyal (egzanp, Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) ki gen yon sik akizisyon long. Nou te fè plizyè bagay:

• Omwen de founisè ki kalifye pou materyèl kle, odit regilye faktori.
• Long akizisyon materyèl tan plon, bati stock sekirite, pa gen okenn sispann pwodiksyon akòz transpò lanmè reta.
• Liy pwodiksyon miltip pèmèt pou orè paralèl ak lòd prese ka mete nan keu la.

Sou mòd nan koperasyon, nou ka swa vann API, oswa otorize DMF, oswa transfere teknoloji a nan sit deziyen kliyan an. Espesifikasyon anbalaj se selon egzijans preparasyon an.

• Etablisman fabrikasyon 10 kawo tè, estanda cGMP, FDA, EMA, NMPA konfòme, ISO 9001:2015 sètifye.
• Plant sentèz: sentèz otomatik solid-faz, 100 kg kapasite
• Atelye pou pirifye: plizyè seri preparasyon HPLC, to koule ki kouvri 50mL-1000mL / min
• Atelye friz-seche: 30 mèt kare +, friz-machin siye
• Netwaye zòn: ISO klas 7/8
• Laboratwa QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, elatriye

An tèm de sistèm bon jan kalite, kontwòl chanjman, jesyon devyasyon, CAPA, odit founisè, revizyon kalite anyèl yo se tout operasyon woutin. Nou te kolabore ak FDA, EMA, NMPA sou -odit sou sit, epi nou gen anpil eksperyans.

Kliyan A, yon konpayi famasetik domestik, angaje nan evalyasyon konsistans nan piki inibitè kwasans. Pwofil enpurte founisè anvan an pa t 'stab, espesyalman izomèr disulfide kosyon dezekilib la te wo. Nou te bay twa pakèt valide matyè premyè ak yon seri konplè done pwofil enpurte, epi izomè dezekilib la te kontwole anba a 0.05%. Yo te itilize matyè premyè nou yo pou fè preparasyon, ki te pase evalyasyon an avèk siksè, e kounye a, yo ap achte piti piti chak mwa.

Kliyan B, konpayi pharmaceutique Azi Sidès: enskripsyon lokal bezwen API inhibitor kwasans ki satisfè estanda EP. Nou te apwovizyone kat pakèt nan yon ranje, ak pite a nan chak pakèt se pi wo a 99.2% ak pwofil nan enpurte menm. Yo te itilize matyè premyè nou yo pou fè preparasyon an epi yo te resevwa apwobasyon enskripsyon lokal la.

Inibitè kwasans se pa kalite "eksplozif" varyete, men demann klinik la ki estab, kondisyon founisè a yo tou wo - pwosesis la ta dwe matirite, enpurte yo ta dwe kontwole, dokiman yo ta dwe kanpe devan enspeksyon. Nou ap travay sou espès sa a pou plis pase 10 ane, e nou panse ke nou te delivre yon bon repons. Si w ap fè preparasyon inhibitor kwasans, bezwen jwenn founisè API, akeyi yo pale.