Thymalfasin API CAS 62304-98-7

Thymalfasin API CAS 62304-98-7|Thymofaxine acetate cGMP pwodiksyon|Immunomodulators API|Syans-Peptide

Thymalfasin API CAS 62304 - 98-7- Peptide API pou tretman adjuvant nan epatit B kwonik, iminodefisyans, elatriye. Syans-Peptide bay Thymofaxine Acetate dapre estanda cGMP, 28 peptide pwosesis se matirite, soksid / deamidated, ka sipòte Ewòp la, ka otorize nan peyi Lachin, enpurte yo ka otorize nan peyi Lachin. DMF. Byenveni nan kontakte nou.

Thymalfasin (ke yo rele tou Thymopeptide alfa 1) yo te itilize nan jaden an nan imunomodulasyon pou plis pase de deseni. Li te itilize nan tretman an adjuvant nan epatit B kwonik, iminodefisyans, enfeksyon, ak rekiperasyon iminitè apre radyoterapi timè. Li se pa kalite pwodwi ki sou rechèch la cho chak jou, men kantite itilizasyon an te trè estab, ak domestik ak etranje konpayi pharmaceutique pa te sispann pwodwi li.

 

Peptid sa a se 28 asid amine, lineyè, epi li pa gen okenn lyezon disulfid. Difikilte pou sentèz la se mwayen segondè - longè a se la, peptides ki manke, enpurte oksidize, enpurte deamidasyon yo dwe gade byen. Nou te travay sou pwodui sa a pou plis pase dis ane, epi yo te kapab pase soti nan ti esè nan lo komèsyalize. Koulye a, thymofaxine acetate API, gram a san kilogram ka apwovizyone, FDA DMF te ranpli, sipò pou Etazini, Ewòp ak Lachin pou deklare.

Thymofaxine se yon peptide natirèl ki te pwodwi pa selil epitelyal timik, ki ka ankouraje diferansyasyon selil T-e amelyore repons Th1 lè yo administre.

Sitou itilize nan zòn sa yo:

• Epatit B kwonik: konbine avèk entèferon oswa analòg nukleozid pou amelyore clearance viral ak konvèsyon antijèn e. Li te itilize pou anpil ane nan depatman epatoloji domestik.
• Maladi iminodefisyans: iminodefisyans konjenital, VIH, elatriye, terapi adjunctive.
• Enfeksyon grav: sepsis, nemoni grav, amelyorasyon nan imunosuppresyon.
• Apre radyoterapi pou timè: diminye imunosuppresyon ak amelyore kalite lavi.

Soti nan pwen de vi API a, pwofil enpurte 28 peptides pi konplèks pase peptides kout. Gen twa gwo kategori: peptides ki manke (sentèz yon asid amine ki manke), enpurte oksidize (methionine nan pozisyon 5), ak enpurte deamidasyon (asparagine nan pozisyon 14 ak 25). Nou te fè anpil efò nan moso sa yo.

Sentèz se pa yon kesyon de chans
Long lineyè peptides, efikasite couplage a gen tandans pou tonbe pi lwen ou ale. Nou te itilize Fmoc solid-sentèz faz, men nou te ajiste li pou chèn long la:
Se résine a chwazi dapre premye asid amine nan fen C-terminal pou asire efikasite kòmanse.
Pou Ser ak Asp, ki fasil pou detache, oswa pou sit mitan ak dèyè yo, yo te fèt doub kouple pou minimize sipresyon an.
Pirifikasyon an te fèt pa milti-etap preparasyon HPLC.28 Diferans nan polarite nan peptides ki manke yo te piti anpil, epi nou repete ajiste pH la ak gradyan separe sa yo komen ki te manke pozisyon nan 10yèm pozisyon ak 20yèm pozisyon an.
Pwosesis la te kouri pou plis pase dis ane, ak pwodiksyon an peptide brit se ki estab, ak pite a apre pirifikasyon se plis pase 99%. Pakèt validation yo te montre ke pwofil enpurte plizyè pakèt youn apre lòt te trè sipèpoze.

Oksidan ak deamidating. Kenbe yon je sou li
Chak pakèt lage pou tès dapre cGMP, ki kouvri USP / EP, men gen kèk enpurte ke nou peye atansyon espesyal:
Methionine oksidasyon (Met→sulfoxide nan pozisyon 5): enpurte oksidize anjeneral<0.10% when purification pH and storage conditions are controlled.
Deamidation (14th ak 25th Asn): Apre deamidation, diferans nan pwa molekilè te sèlman 1, epi li pa t fasil yo dwe separe pa HPLC. Nou optimize kondisyon kwomatografik yo ak konfime li pa espektrometri mas, epi kontwole li anba a 0.15%.
Peptid ki manke yo: Kontwòl yo te disponib nan sit komen, ak sòm peptides ki manke yo te<0.5%.
Endotoxin:<0.25 EU/mg, standard for injection.
Estabilite te fè alontèm ak akselere, ak yon peryòd retest nan 24-36 mwa. Metòd yo te valide.

Dokimantasyon disponib, DMF pare
Enfòmasyon sou ranpli yo ka itilize dirèkteman: rapò devlopman pwosesis, pwotokòl validation ak rapò, validation metòd analyse, done estabilite, profiling enpurte (konfimasyon estrikti peptides oksidize / deamidated / ensufizant), konfimasyon estrikti (NMR, MS, IR), ak dosye pwodiksyon pakèt. Nou kolabore tou ak -odit sou sit.
DMF te depoze nan US FDA epi li otorize pou itilize nan Lachin, Etazini ak Ewòp.

Se chèn ekipman pou-prevwa
Gen 28 kalite asid amine, e gen kèk materyèl espesyal ak gwo dòz ak sik acha long. Nou te fè yon stock sekirite, omwen de founisè nan materyèl kle, pa pral sispann pwodiksyon paske nan yon mank ekipman.

• Pwodiksyon preparasyon: manje dirèk, bon solubilite, ranpli aseptik.
• Fichye jenerik: Bay done DMF otorizasyon ak validation.
• Evalyasyon konsistans: Bay done konparatif sou API ak pwofil enpurte ki konsistan avèk etid orijinal la.
• Pilòt R&D: ti kantite, kèk gram pou dè dizèn de gram.
• enstalasyon nou yo
• Etablisman fabrikasyon 10 kawo tè, estanda cGMP, konfòmite FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Plant sentèz: sentèz otomatik solid-faz, 100 kg kapasite
• Atelye pou pirifye: plizyè seri HPLC preparasyon, apwopriye pou separasyon peptide long
• Atelye friz-seche: 30 mèt kare +, friz-machin siye
• Netwaye zòn: ISO klas 7/8
• Laboratwa QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, elatriye
• Sistèm Kalite: Kontwòl Chanjman, Jesyon Devyasyon, CAPA, Odit Founisè, Revizyon Anyèl Kalite. Kolabore ak FDA, EMA, NMPA sou -odit sou sit.

Konpayi famasetik domestik: Fè evalyasyon konsistans nan piki thymofaxine. Enpurte yo oksidize nan matyè premyè yo itilize anvan fluktue anpil (0.05% -0.25%). Nou te bay twa pakèt validation, epi yo te estabilize enpurte a soksid nan apeprè 0.08%, epi nou menm tou nou bay konfimasyon kontwòl ak estrikti nan enpurte oksidize. Yo te pase evalyasyon an avèk siksè, epi kounye a yo ap achte piti piti chak mwa.

Konpayi pharmaceutique Sidès Azyatik: enskripsyon lokal mande pou EP -timofaksin ki konfòm. Nou te bay kat lo nan yon ranje, ak pite a te pi wo a 99.2%, ak pwofil enpurte nan peptide ki manke a te konsistan. Yo te resevwa apwobasyon pou anrejistreman lokal yo.

Nou ap travay sou Thymofaxine pou plis pase 10 ane, epi nou te konprann sentèz, pirifikasyon ak kontwòl enpurte nan 28 peptides. Si w ap devlope preparasyon thymofaxine epi w bezwen API, tanpri ou lib pou kontakte nou.