Carbetocin API CAS 1631754-28-3

Carbetocin API CAS 1631754-28-3|Carbetocin acetate cGMP pwodiksyon|API IUD ki dire lontan|Syans-Peptide

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - yon sèl dòz prevansyon ki dire lontan nan apre akouchman peptide emoraji API.Science-Peptide bay cGMP konfòme Carbetocin Acetate ak pwosesis matirite, klè pwofil enpurte, sipò pou Lachin, USA ak Ewòp deklarasyon, epi li ka otorize DMF.Byenveni kontakte nou.

Carbetocin se yon fòm "amélioré" de kontraksyon. Lè nou konsidere ke kontraksyon regilye yo ka pran plizyè èdtan pou administre nan yon depatman obstetrik, yon sèl piki nan miskilè nan Carbetocin ka kenbe kontraksyon yo ale pou 24 èdtan oswa konsa. Pou prevansyon nan emoraji apre akouchman, sa a trè pratik - espesyalman nan zòn ki pa gen -resous - epi yo ka fè nan yon sèl piki, san yo pa bezwen yon boutèy hangman.

Estrikti li a sanble anpil ak kontraksyon an, ki se tou yon bag 9-peptide, men ak de modifikasyon: sistein nan pozisyon 1 se deamine, ak leucine nan pozisyon 8 ranplase pa omosistein (ki se butyrylated). Ti chanjman sa yo te pwolonje mwatye lavi li soti nan kèk minit a plis pase 40 minit, sa ki pèmèt li aji pou yon peryòd tan ki pi long.

Syans-Peptide te fè peptide APIs pou plis pase 20 ane, epi nou te fè cabergoline pou yon tan long. Pwosesis la se menm jan ak IUD, men etap sikilasyon an pi delika. Kounye a, nou gen rezèv ki estab nan Kapecin acetate API soti nan gram nan kilogram, FDA DMF te ranpli, epi nou sipòte Lachin, USA ak Ewòp yo deklare. Nan spectre enpurte a, gen plan kontwòl ki gen matirite pou dezakò kosyon disulfid, enpurte soksid ak peptides ki manke.

Carbetocin se yon fòm siklik 9-peptide, ki siklize pa yon lyezon disulfid ant sistein nan pozisyon 1 ak 6. Diferans prensipal la nan IUD se ke N-tèminal la deamidated (amelyore estabilite anzim) epi 8-pozisyon an chanje an homocysteine ​​ak butyrylated (amelyore reseptè afinite).

Aplikasyon klinik yo trè konsantre sou:

• Pwofilaksi nan emoraji apre akouchman (PPH): perfusion nan miskilè oswa nan venn nan twazyèm etap nan travay, bay kòm yon sèl dòz. Done klinik yo montre ke li pa mwens efikas pase perfusion kontinyèl nan oksitosin nan anpeche emoraji epi li pi pratik yo itilize.
• Sezaryèn ochwa: Rekòmande pou fanm ki gen gwo faktè risk pou emoraji apre akouchman.
• Pa itilize pou pwovoke travay: paske nan dire long aksyon li yo, li pa apwopriye pou kòmanse travay (yon fwa efè a twò fò, li pa ka ranvèse).

Soti nan pwen de vi API a, mache a pou cabazitaxel ap grandi byen vit - paske li te enkli nan Lis Medikaman Esansyèl OMS la, ak anpil peyi ap amelyore acha yo soti nan kontraksyon nan cabazitaxel. Kondisyon yo pou API yo tou plis detay: pwofil enpurte a ta dwe pwòp, espesyalman kontwòl nan dezakò kosyon disulfide ak 8 -pozisyon homocysteine- ki gen rapò ak sous-pwodwi.

1. Teknoloji a se menm ak sa yo ki nan indomethacin a, men sikizasyon an se pi presi
Wout la sentèz nan carbenoxolone se menm jan ak sa yo ki nan kontraksyon: sentèz nan yon précurseur lineyè nan faz solid la ak sikilasyon yo fòme yon kosyon disulfide nan faz likid la. Sepandan, konfigirasyon espasyal sikilasyon an se yon ti kras diferan paske pozisyon 8 la se homocysteine ​​(yon plis CH2 pase sistein nòmal).

• Précurseur lineyè: Fmoc solid-sentèz faz, N-deamidasyon tèminal mande pou matyè premyè espesyalize (dérivés sistein deamine), ke nou itilize pou plizyè ane ak kondisyon kouple ki estab.
• Cyclization: Oksidasyon twò grav nan faz likid. Efikasite sikilasyon kosyon disulfid la nan cabergoline se plis pase 95%, men izomè yo dezekilib (egzanp, 1-1, 6-6 kosyon disulfide intermolecular) bezwen entèdi kontwole pa pH ak konsantrasyon.
• Pirifikasyon: Preparasyon HPLC milti-etap: Nou optimize gradyan pirifikasyon an espesyalman pou cabergoline separe izomè dezakò, peptides ki manke, ak enpurte soksid.
• Done validation pwosesis: Pite a te estabilize nan plis pase 99.0% ak izomè dezekilib la te<0.10% in several successive batches.

2. Kontwòl kalite, ak anfaz sou izomè ki pa matche

Chak pakèt lage pou tès dapre cGMP, ki kouvri estanda USP / EP, pandan ke nou peye plis atansyon sou kèk enpurte kle:

• Pite: HPLC pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt aktyèl 99.2% -99.5%.
• Disulfide kosyon dezekilib izomèr: enpurte ki pi kritik nan cabergoline. Nou separe li pa metòd HPLC eksklizif ak kontwole li nan<0.10%.
• Enpurte oksidan: tirozin, triptofan nan sekans lan? Carbetocin pa gen triptofan, men tirozin ka soksid, nou kontwole<0.10%.
• Peptid ki manke: sit ki manke komen ak kontwòl, total ki manke peptides<0.5%.
• Butyrylation homocysteine ​​enkonplè: Si butyrylation nan chèn bò nan omosistein nan 8 pozisyon pa konplè, se yon enpurte debutyryl pwodwi, ke nou kontwole nan<0.15%.
• Endotoxin:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Estabilite fèt alontèm ak akselere, sipòte yon peryòd retès 24-36 mwa. Metòd yo valide.

3. Konplètman dokimante ak DMF ranpli

• Rapò enfòmasyon yo ka itilize dirèkteman: rapò devlopman pwosesis, pwogram validation pwosesis ak rapò, validation metòd analyse, done estabilite, profiling enpurte (izomè ki pa matche, enpurte debutanoyl, elatriye), konfimasyon estriktirèl (NMR, MS, IR), dosye pwodiksyon pakèt. Kolabore ak -odit sou sit la.

DMF te depoze ak US FDA epi yo ka otorize pou itilize nan Lachin, Etazini ak Ewòp.

4. chèn ekipman ki estab
Carbetocin itilize plizyè asid amine espesyalize: deaminocysteine ​​ak dérivés homocysteine. Gen kèk founisè nan materyèl sa yo, kidonk nou te fè stock sekirite davans epi achte yo nan de sous, pou ke pa pral gen okenn mank de rezèv.
 

• Etablisman fabrikasyon 10 kawo tè, estanda cGMP, konfòmite FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Plant sentèz: sentèz otomatik solid-faz, 100 kg kapasite
• Atelye pou pirifye: plizyè seri HPLC preparasyon
• Atelye friz-seche: 30 mèt kare +, friz-machin siye
• Netwaye zòn: ISO klas 7/8
• Laboratwa QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, elatriye
• Sistèm Kalite: Kontwòl Chanjman, Jesyon Devyasyon, CAPA, Odit Founisè, Revizyon Anyèl Kalite. Kolabore ak FDA, EMA, NMPA sou -odit sou sit.

Domestik pharmaceutique antrepwiz, Cabergoline piki konsistans evalyasyon: précédemment ap chache pou fournisseurs de dezekilib izomèr fluctuations (0.05%-0.25%). Nou bay twa pakèt validation pakèt, epi izomè dezekilib la te estabilize nan apeprè 0.06%, epi nou tou bay pwodwi kontwòl la ak konfimasyon estrikti. Yo te pase evalyasyon an avèk siksè, epi kounye a yo ap achte piti piti chak mwa.

Konpayi pharmaceutique Sid Ameriken: enskripsyon lokal bezwen satisfè estanda USP nan cabergoline. Nou apwovizyone twa lo nan yon ranje, pite a te pi wo a 99.3% ak pwofil enpurte a te konsistan. Yo te resevwa apwobasyon enskripsyon an.

Carbetocin se yon chwa ki dire lontan-pou obstetrik, ak yon tib yon-jou ki pratik ak efikas. Nou te akimile anpil ane eksperyans nan sa a kalite pwodwi, ak pwosesis ki estab, kontwòl amann nan enpurte ak dokiman konplè. Si w ap devlope preparasyon Cabergoline epi w bezwen API, tanpri, ezite pale ak nou.