Oksitosin API CAS 50-56-6

Oksitosin API CAS 50-56-6|Oxytocin acetate cGMP pwodiksyon|Obstetrik premye liy kontraksyon API|Syans-Peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - yon premye -liy peptide API pou endiksyon nan travay, endiksyon nan travay ak prevansyon nan emoraji apre akouchman.Syans-Peptide bay cGMP-konfòme Oxytocin Acetate, ak pwosesis matirite, pwofil enpurte klè, sipò pou otorizasyon Chinwa, Ameriken ak DMF ak otorizasyon Ewopeyen an.

Plas oksitosin nan obstetrik se yon ti jan tankou sa ki nan yon perfusion debaz - pa pi chè a, men definitivman endispansab. Oksitosin se sou lis Òganizasyon Mondyal Lasante medikaman esansyèl pou pwovoke travay, pwovoke travay, ak anpeche emoraji apre akouchman, epi li itilize globalman nan dè santèn de milyon dòz chak ane. Nou te fè peptide APIs pou plis pase 20 ane, ak Hypocretin se youn nan varyete yo pi bonè ke nou te kòmanse fè, epi nou te amelyore pwosesis la trè byen. Pou yo dwe fran, peptide sa a pa long epi li pa difisil pou sentèz, men reyalize yon wo degre de konsistans ant pakèt, pwofil enpurte ki estab, ak satisfè estanda farmakope yo nan diferan mache, li konte sou plis pase 10 ane eksperyans nan.

 

Kounye a, API Peptide Acetate nou an ka stab apwovizyone soti nan gram jiska san kilogram, li te ranpli ranpli FDA DMF, ak sipòte Lachin, Etazini ak Ewòp yo deklare. Pwofil enpurte a klè, disulfide kosyon dezakò, pwodwi oksidasyon, peptides ki manke ak lòt enpurte kle yo tout nan seri a kontwole. Si w ap fè evalyasyon konsistans oswa ranpli ANDA pou preparasyon pycnogenol epi ou bezwen API, nou ka pale sou li.

Oksitosin se yon 9-peptide siklize pa yon pè lyezon disulfid. Li se yon òmòn sekrete pa kò a tèt li epi li gen yon efè dirèk lè yo administre ekzogenously: li mare nan reseptè misk lis matris, sa ki lakòz kalsyòm koule nan ak soti nan matris la, sa ki lakòz kontraksyon regilye. Li tou ankouraje liberasyon an nan prostaglandin, fè kontraksyon pi fò.

Kèk itilizasyon kle nan klinik:

• Endiksyon ak endiksyon travay: Nan gwosès -tèm ak rupture anvan tèm nan manbràn oswa inisyasyon difisil nan travay, oksitosin nan venn se estanda.
• Prevansyon nan emoraji apre akouchman: Lè yo itilize imedyatman pandan twazyèm etap nan travay, li diminye risk pou emoraji apre akouchman pa plis pase 40%. Nan zòn mwens devlope, li se menm sèl ajan kontraksyon ki disponib.
• Tretman nan emoraji apre akouchman: Apre aparisyon nan emoraji, yo bay oksitosin an konbinezon ak ergonovin ak misoprostol.
• Ankouraje evakyasyon lèt: Sa a se mwens souvan itilize, anjeneral nan fòm espre nan nen.

Soti nan pwen de vi nan APIs, karakteristik sa yo nan kontraksyon yo se gwo volim, pri ki ba, ak kondisyon ki estab. Gen plizyè douzèn apwobasyon preparasyon domestik ak anpil manifaktirè jenerik entènasyonal yo. Kliyan yo chwazi founisè ki baze sou twa pwen: si konsistans pakèt la bon oswa ou pa, si wi ou non pwofil enpurte a nan liy ak farmakope a, epi si rezèv la pral koupe. Nou te mete anpil efò nan twa pwen sa yo.

1. Pwosesis la te kouri pou plis pase yon deseni, ak anplifikasyon se pa yon enkyetid
Wout sentetik pycnogenol se trè klasik - faz solid kòm yon précurseur lineyè, sikilasyon faz likid pou fòme lyezon disulfid. Sepandan, wout la klasik pa vle di ke pa gen okenn enkonvenyans. Nan kòmansman ane yo, nou te rankontre tou pwoblèm ki genyen nan efikasite sikilasyon fluktue ak pwodiksyon pirifikasyon ki ba, ak Lè sa a, nou optimize pwosesis la etap pa etap, e kounye a, pwosesis la trè estab:
Précurseur lineyè: Fmoc sentèz faz solid, chak kouple asid amine kontwole.
Cyclization: Oksidasyon twò grav nan faz likid, efikasite sikilasyon ki estab pi wo a 95%, disulfide dezakò kosyon kontwole nan yon nivo ki ba anpil.
Pirifikasyon: Preparasyon milti-pa HPLC, koupe peptides ki manke yo, enpurte oksidize, dimè youn pa youn.
Anbalaj friz-seche: operasyon zòn pwòp, doub-sak aseptik.
Soti nan kèk gram ti esè ak dè santèn de kilogram pakèt komèsyalize, nou te kouri pou plis pase dis ane. Done validation pwosesis yo montre ke pwofil enpurte nan lo siksesif yo trè sipèpoze, ak koub yo disolisyon yo konsistan ant lo lè kliyan an pran yo fè preparasyon.

2. Kontwòl kalite se pa yon egzèsis
Chak pakèt Peptide API lage selon kondisyon cGMP, epi pwogram tès la pi detaye pase Farmakope a:
Kontni: 95.0% -105.0% tankou pou chak anidrid ak sòlvan gratis, an akò ak USP estanda.
Pite: HPLC Pi gran pase oswa egal a 99.0%, pakèt aktyèl la anjeneral 99.2% -99.5%.
Sibstans ki gen rapò: sèl enpurte mwens pase oswa egal a 0.15%, total enpurte mwens pase oswa egal a 1.0%.
Pwofil enpurte: disulfide kosyon dezekilib izomèr, methionine sulfoxide (enpurte soksid), peptides ki manke, dimè, tout ak kontwòl ak metòd quantification.
Endikatè sekirite: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Estabilite a se alontèm-ak akselere, li sipòte yon peryòd retès 24-36 mwa. Metòd yo valide epi konfòme yo ak kondisyon ICH Q2 ak USP/EP.

3. Konplètman dokimante ak DMF ranpli
Chemen pou ranpli kontraksyon yo byen etabli, epi enfòmasyon nou bay yo ka itilize dirèkteman:
Rapò sou devlopman pwosesis (ki jan paramèt kle yo te detèmine)
Pwogram validasyon pwosesis ak rapò (done milti-pakèt) rapò validasyon metòd analyse
Done estabilite (-long tèm, akselere, faktè enpak)
Rapò spectrometri mas eterojèn (ak konfimasyon estriktirèl)
Enfòmasyon kowoborasyon estriktirèl (NMR, MS, IR)
Dosye pwodiksyon pakèt (konplè ak trasabl)
An konjonksyon avèk -odit sou sit
API Peptide nou an te konplete ranpli FDA DMF, ka otorize kliyan yo itilize nan Lachin, Etazini ak Ewòp deklarasyon. Si w bezwen CEP Ewopeyen an, nou ka kolabore avèk ou tou.

4. Chèn ekipman an gen doub-asirans
Peptide se yon pwodwi byen -etabli, men nou te wè li anvan lè rezèv materyèl bwit yo koupe. Se konsa:
Omwen de founisè ki kalifye pou materyèl kle (asid amine, rezin), ak odit regilye faktori.
Nou kenbe yon stock sekirite nan materyèl ak yon sik acha long, pou ke pwodiksyon pa pral sispann akòz reta anbake.
Liy pwodiksyon miltip yo ka pwograme nan paralèl, ak lòd prese kapab tou mete nan keu la.
Kòm pou mòd nan koperasyon, nou ka vann APIs, otorize DMF, oswa transfere teknoloji a nan sit kliyan an deziyen. Espesifikasyon anbalaj yo ka Customized selon bezwen yo nan preparasyon an, epi nou pral kolabore avèk ou.

• Etablisman fabrikasyon 10 kawo tè, estanda cGMP, FDA, EMA, NMPA konfòme, ISO 9001:2015 sètifye.
• Plant sentèz: sentèz faz solid otomatik, kapasite 100 kg
• Atelye pou pirifye: plizyè seri preparasyon HPLC, to koule ki kouvri 50mL-1000mL / min
• Atelye friz-seche: 30 mèt kare +, friz-machin siye endistriyèl
• Zòn pwòp: ISO klas 7/8
• Laboratwa QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, yo tout
• An tèm de sistèm bon jan kalite, kontwòl chanjman, jesyon devyasyon, CAPA, odit founisè, revizyon kalite anyèl yo se tout operasyon woutin. Nou te kolabore ak FDA, EMA, NMPA sou -odit sou sit, epi nou gen anpil eksperyans.

Kliyan A, yon konpayi famasetik domestik:fè evalyasyon konsistans nan piki kontraksyon, pwofil la enpurte nan matyè premyè yo itilize anvan pa te estab. Nou bay twa pakèt matyè premyè pou validation ak yon seri konplè done enpurte, epi yo dirèkteman pran yo pou fè preparasyon an. Apre sa, yo te pase evalyasyon an, epi kounye a yo te kolabore avèk nou pou plis pase twa ane ak acha ki estab chak mwa.

Kliyan B, plant pharmaceutique Azi Sidès:enskripsyon lokal yo bezwen Pepto-Bismol API, ki oblije satisfè estanda EP. Nou te apwovizyone senk lo nan yon ranje, pite a nan chak pakèt se pi wo a 99.2%, ak pwofil la enpurte se konsistan. Yo te itilize matyè premyè nou yo pou fè preparasyon, yo te resevwa apwobasyon enskripsyon lokal la, e kounye a, yo te renouvle regilye chak ane.

Pwodwi a se yon pwodwi ki gen matirite, men plis li gen matirite, plis konpetans debaz founisè a yo teste - si pakèt la estab oswa ou pa, si enpurte yo konplè oswa ou pa, si dokiman yo ka itilize oswa ou pa. Nou ap travay sou espès sa a pou plis pase dizan, e nou panse ke nou te delivre yon bon repons. Si w ap fè preparasyon an nan pycnogenol, bezwen jwenn founisè API, akeyi yo chat.