Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|Leuprorelin asetat Kg rezèv|Syans-Peptide
Meta Deskripsyon
Leuprolide--Sipòte devlopman medikaman jenerik, fòmilasyon mikwosfè, etid enpurte, Syans-Peptide ofri Leuprolide Acetate pite segondè nan gram ak kilogram, ak konfimasyon estriktirèl konplè, pwofil enpurte klè, ak estabilite anpil nan anpil. Pwodui sa a poko apwouve pou itilizasyon medsin epi li se pou itilizasyon rechèch sèlman. Nou akeyi demann.
Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|peptide klasik, klas rechèch ki disponib, kilogram ki disponib
Èske leuprolide R & D moun, plis oswa mwens te rankontre tankou yon anbarasman: ti esè yo jwenn kèk peptide fasil, nan echèl la pilòt -leve, founisè orijinal la te di ke pa ka fè sa gwo kantite, oswa bon jan kalite a nan pakèt la dérive twòp, pwofil enpurte pa ka matche, pwosesis la se pa pral gen ankò kouri soti nan sous la chanje. Nou te fanm k'ap pile sou espès sa a pou plis pase dis ane, soti nan miligram nan kilogram nan kapasite pwodiksyon yo nan, estabilite pwosesis, pwofil enpurte klè, done konplè.
Pou yo ka klè: leuprolide nou an pa te ranpli pou itilizasyon medsin, li pa ka vann kòm yon API, ni li ka dirèkteman bay èt imen. Sepandan, si w ap fè pre-etid medikaman jenerik, pwosesis fòmilasyon mikwosfè, devlopman kontwòl enpurte, oswa ou bezwen yon gwo kantite leuprolide pou fè tès pilòt la, Lè sa a, pwodwi rechèch nou yo-sèlman bon pou wout la - pa sèlman nou ka bay yon ti jijman nan kèk miligram, men tou, nou ka pran yon ti gout nan kèk dis kilogram. mitan.
Ki sa ki leuprolide ak ki jan li itilize nan R&D?
Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) se yon agonist GnRH 9-peptide ki itilize klinikman pou trete maladi ki depann de òmòn tankou kansè pwostat, kansè nan tete ak andometrioz. Nan sèk R&D, li te vize pou twa rezon prensipal:
Devlopman medikaman jenerik:plizyè manifaktirè domestik yo te rapòte, se yon varyete klasik.
Rechèch fòmilasyon mikwosfè:Akòz papòt segondè teknik nan fòmilasyon ki dire lontan -, leuprolide yo souvan itilize kòm yon dwòg modèl, swa pou pratik oswa pou rechèch.
Etid enpurte ak kalite:Pwodwi degradasyon li yo ak enpurte pwosesis mande pou kontwòl pite segondè pou metòd ak kontwòl kalite.
Leuprolide nou an pozisyon pou sipòte senaryo R&D sa yo - pa pou rezèv klinik, men definitivman ase pou R&D, epi li ka pran soti nan miligram nan kilogram.
Kisa nou ka fè nan kwaze sa a?
1. Kilogram nan kapasite, san okenn chanjman nan pèsonèl pou echèl pilòt-up
Anpil rechèch-founisè klas sèlman fè ti kantite, epi lè ou bezwen dè dizèn de gram oswa dè santèn de gram, yo souke tèt yo. Nou diferan nan leuprolide: ti tès, tès pilòt, echèl -up, lè l sèvi avèk menm seri lojik pwosesis la. Koulye a, nou ka bay kilogram nan pwodwi ki estab, epi nou ka kontwole pite a, pwofil enpurte ak sede ant lo. Si w ap fè tès pilòt nan fòmilasyon mikwosfè, oswa pare pou kouri twa lo pou validation, ou pa bezwen enkyete sou matyè premyè yo ankò.
2. Ase pi bon kalite, ak yon pwofil enpurte klè
Nou itilize sentèz solid-faz, estrateji Fmoc, ak HPLC preparasyon milti-etap pou pirifye. pite a nan machandiz regilye yo pi gran pase oswa egal a 98%, ak atik kle yo ka pi gran pase oswa egal a 99% oswa pi wo. Chak pakèt COA, ak graf HPLC ak MS. Pou atik ki mande profil enpurte, nou ka bay yon lis konplè enpurte li te ye - enpurte oksidize, enpurte deamidated, peptides ki manke, dimè - nou gen done yo, epi nou ka bay kontwòl tou.
3. enfòmasyon kowoborasyon estriktirèl, pare pou itilize
Mank done konfimasyon estriktirèl nan soumèt la se yon tèt fè mal pou anpil chèchè. Lè nou fè leuprolide, nou kenbe done yo nan sonorite nikleyè mayetik (NMR), sonorite enfrawouj (IR) ak segondè rezolisyon espektrometri mas (HRMS). Si w bezwen, n ap ba w tout seri done, pa yon modèl. Précédemment, yon kliyan dirèkteman tache done sa yo nan dokiman yo deklarasyon, revizyon an pa t 'ranmase pwoblèm nan.
4. Kontwòl enpurte, ki nou ka matche ak
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% ak done konfimasyon estrikti. Enpurte oksidize, enpurte deamidated, peptides ki manke yo tout enpurte komen, ak enpurte espesyal yo ka Customized.
Kisa moun R&D fè ak leuprolide?
Devlopman pwosesis jenerik
Nan premye etap tès depistaj wout la, yo te itilize kèk miligram pou eseye diferan baz pwoteksyon ak rezin diferan. Lè li rive nan echèl pilòt la-up, nou bezwen plizyè douzèn oswa menm dè santèn de gram yo kouri paramèt yo. Nou ka swiv pwosesis la depi nan konmansman an rive nan fen san yo pa oblije chanje founisè nan mitan an nan pwosesis la, ak done yo pwosesis se tou konsistan.
Pilòt -echèl fòmilasyon mikwosfè yo
Etap ki pi konsome peptide-nan fè mikwosfè leuprolide se eksplorasyon pwosesis ak echèl-. Twa pakèt yo valide, epi chak pakèt ka gen plizyè dizèn a dè santèn de gram. Kapasite pwovizyon kilo-echèl nou an prepare pou kalite senaryo sa a. Yon kliyan te kouri twa pakèt tès pilòt ak peptide nou an, ak diferans ki genyen ant pakèt te piti anpil, epi li te transfere dirèkteman nan pakèt ofisyèl la.
Kontwòl enpurte
Lè devlope metòd analyse, nou bezwen plizyè impuretés pou aplikasyon sistèm. Nou bay kontwòl enpurte sèl ak ase pite ak done konplè, ki ka itilize pou devlopman metòd.
Etid estabilite
Yo bezwen diferan pakèt peptide pou degradasyon alontèm, akselere ak fòse. Nou ka bay plizyè lo leuprolide, epi done yo ka konpare ant pakèt, sa ki bon pou w jije tandans degradasyon an.
Yon koup la vre R & D istwa ki
Istwa 1: Yon konpayi dwòg jenerik, echèl pilòt mikwosfè -up
Yo te eseye peptide yon lòt konpayi, men lè yo rive nan tès pilòt la, konpayi an te di ke yo pa t 'kapab fè klas kilogram yo. Yo te jwenn nou, epi nou dirèkteman bay twa lo de leuprolide nan klas kilogram selon kondisyon yo, ak pite pi wo pase 99% ak enpurte Des menm jan an pou lòt peptide nan ti pwosè a. Yo te itilize twa pakèt sa yo pou fè tès pilòt la, konsistans done yo trè bon, epi yo te siyen dirèkteman yon akò apwovizyonman alontèm-. Manadjè R&D lòt pati a te di, "Mwen pi pè chanje founisè, men ou ka fè li soti nan ti ak gwo, ki sove nou anpil pwoblèm."
Istwa 2: Enstiti rechèch konpayi dwòg domestik, rechèch enpurte
Yo te vle rapòte yon vèsyon jenerik nan leuprolide, epi yo te manke plizyè kontwòl enpurte kle. Nou sentèz sis enpurte pou yo, tout nan yo te plis pase 95% pi, ak done konfimasyon NMR ak MS. Yo te itilize done yo dirèkteman nan ranpli a, epi yo te pase pati enpurte a nan yon sèl kou pandan evalyasyon an, epi yo pa te bay okenn sipleman.
Istwa 3: Kolèj laboratwa famasi, rechèch ki gen lontan -piki
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), epi li te ede yo fini etid la nan sinetik lage. Apre sa, papye a te pibliye nan Journal of Controlled Release, epi nou te mansyone nan rekonesans la.
Nan ka ou t ap mande
K: Ki diferans ki genyen ant leuprolide klas rechèch ak API pharmaceutique?
A: Diferans lan se nan dosye a ak itilizasyon. Pwodwi nou yo pa gen apwobasyon pharmaceutique, epi yo pa ka itilize dirèkteman pou konsomasyon imen. Sepandan, pite a, konfimasyon estrikti, spectre enpurte nan endikatè sa yo, nou an akò ak estanda ki wo, konplètman ase pou R & D. Si ou bezwen yon API pharmaceutique nan tan kap vini an, nou ka ede nan debakadè pwodiksyon cGMP, men pwodwi a pa apwopriye pou itilize nan mache a. Si ou bezwen medsin API nan tan kap vini an, nou ka ede nan debakadè pwodiksyon cGMP, men pwodui sa a se sèlman pou rechèch.
K: Èske ou ka pran lòd nan kilogram?
A: Wi. Nou te kouri atravè pwosesis pwodiksyon an gwo sou Leuprolide, epi nou ka aksepte dè dizèn de kilogram. Kantite espesifik ka negosye, tan sik la anjeneral 4-6 semèn.
K: Ki jan yo vann kontwòl enpurte?
A: Sold by mg, purity >95%. Nou gen enpurte soksid komen, enpurte deamidated, peptides ki manke nan stock, ak espesyal yo ka Customized.
K: Ki kantite minimòm lòd?
A: Nou ka fè rechèch pwodwi klas, menm pou kèk gram. Nou menm tou nou fè kilogram. Pa gen okenn papòt, sa depann de etap nan pwojè ou a.
K: Konbyen tan li pran pou bato?
A: Pou pite konvansyonèl (pi gran pase oswa egal a 98%) leuprolide, 4-6 semèn pou kilogram. Pou pite segondè (pi gran pase oswa egal a 99%) oswa enpurte espesyal, tan an pral yon ti kras pi long, tou depann de pwojè a.
Pou rezime
Nou ap travay sou leuprolide pou plizyè ane, soti nan ti esè nan kilogram. Si w ap fè rechèch ak devlopman ki gen rapò, epi ou bezwen done ki estab, konplè, epi yo ka bay soti nan ti ak gwo kantite leuprolide rechèch-klas, akeyi pale ak nou.
Baj popilè: leuprolide acetate cas 1926163-25-8, Lachin leuprolide acetate cas 1926163-25-8 manifaktirè, Swèd, faktori
