Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4|Triptorelin asetat kilogram rezèv|Ki pa Peye-pharmaceutique ranpli|Syans-Peptide

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4{--Sipòte devlopman dwòg jenerik, fòmilasyon mikwosfè, etid kontwòl enpurte, Science-Peptide bay Triptorelin Acetate pite segondè nan miligram nan kilogram, ak konfimasyon estriktirèl konplè, pwofil enpurte klè, ak estabilite pakèt nan pakèt. Pwodui sa a poko apwouve pou itilizasyon medsin epi li se pou itilizasyon rechèch sèlman. Nou akeyi demann.

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4 (Triptorelin acetate), tankou leuprolide, se yon dwòg peptide agonist GnRH, ki klinikman itilize nan tretman maladi òmòn-depandan tankou kansè pwostat, kansè nan tete ak andometrioz. Li se tou yon espès popilè nan sèk domestik dwòg jenerik la, espesyalman fòmilasyon mikwosfè ralanti li yo, ki te konsantre nan rechèch fòmilasyon ak pèsonèl devlopman.

 

Nou te tou envesti anpil ane nan varyete sa a nan Treprostinil. Menm jan ak leuprolide, treprostinil nou an poko apwouve pou itilizasyon pharmaceutique epi yo pa ka vann kòm yon API. Sepandan, si w ap fè rechèch pre-jenerik, eksplore pwosesis fòmilasyon mikwosfè a, oswa ou bezwen yon gwo kantite peptide pou echèl pilòt-up, pwodwi rechèch-nou yo jis - soti nan miligram jiska kilogram, nou ka bay yon rezèv ki estab, pa bezwen chanje founisè nan mitan pwosesis la, epi yo ka swiv done yo depi nan kòmansman an.

Triptorelin (Triptorelin Acetate) se yon dekapeptid ki gen yon estrikti yon ti jan ki sanble ak sa yo ki nan leuprolide, men pozisyon nan dizyèm se Gly-NH₂ olye pou yo etilamin, ak pwopriyete famakokinetik yo yon ti jan diferan. Nan pratik klinik, fòmilasyon ki dire lontan -li yo (fòm dòz 1-mwa ak 3-mwa) yo lajman itilize.

Nan sèk R&D, treprostinil te vize pou rezon ki sanble ak leuprolide:

• Devlopman dwòg jenerik: yon kantite manifaktirè domestik nan rapò a, se yon varyete klasik, konpetisyon feròs men estabilite mache.
• Rechèch sou fòmilasyon mikwosfè: Akòz gwo papòt teknolojik mikwosfè ki lage -, yo souvan itilize treprostinil kòm yon dwòg modèl, swa pou pratik oswa pou rechèch.
• Etid enpurte ak bon jan kalite: pwodwi degradasyon li yo ak enpurte pwosesis mande pou kontwòl pite segondè matche ak metòd la ak kontwòl kalite. An patikilye, enpurte oksidasyon li yo ak peptides ki manke yo konsantre nan etid kalite.

Treprostinil nou an pozisyone pou sipòte senaryo R&D sa yo - pa pou rezèv klinik, men definitivman ase pou R&D, epi li ka pran soti nan miligram nan kilogram.

1. Kilogram nan kapasite, san okenn chanjman nan pèsonèl pou echèl pilòt-up
Yon anpil nan founisè envestigasyon sèlman fè ti pakèt, epi lè ou bezwen dè dizèn de gram oswa dè santèn de gram, yo jis souke tèt yo. Nou te tou louvri pwosesis echèl-pou treprostinil. Koulye a, nou ka bay yon rezèv ki estab nan kilogram nan pwodwi ak pite kontwole, pwofil enpurte, ak pwodiksyon de pakèt nan pakèt. Si w ap fè tès pilòt nan fòmilasyon mikwosfè, oswa si w pare pou kouri twa lo validation, ou pa bezwen enkyete w sou matyè premyè ankò.

2. Ase pi bon kalite, ak yon pwofil enpurte klè
Nou itilize sentèz solid-faz, estrateji Fmoc, ak HPLC preparasyon milti-etap pou pirifye. pite a nan machandiz regilye yo pi gran pase oswa egal a 98%, ak atik kle yo ka pi gran pase oswa egal a 99% oswa pi wo. Chak pakèt COA, ak graf HPLC ak MS. Pou atik ki mande profil enpurte, nou ka bay yon lis konplè enpurte li te ye - enpurte oksidize, enpurte deamidated, peptides ki manke, dimè - nou gen done yo, epi nou ka bay kontwòl tou.

3. enfòmasyon kowoborasyon estriktirèl, pare pou itilize
Mank done konfimasyon estriktirèl nan soumèt la se yon tèt fè mal pou anpil chèchè. Lè nou fè treprostinil, nou kenbe done yo nan sonorite nikleyè mayetik (NMR), sonorite enfrawouj (IR) ak segondè rezolisyon espektrometri mas (HRMS). Si w bezwen li, n ap ba w tout seri done, pa yon modèl. Précédemment, yon kliyan dirèkteman tache done sa yo nan dokiman yo deklarasyon, revizyon an pa t 'ranmase pwoblèm nan.

4. Kontwòl enpurte, ki nou ka matche ak
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, tou ak done konfimasyon estrikti. Enpurte oksidize, enpurte deamidated, peptides ki manke yo tout enpurte komen, ak enpurte espesyal yo ka Customized.

Istwa 1: Yon laboratwa inivèsite, rechèch fòmilasyon mikwosfè
Yo ap fè rechèch sou mekanis lage mikwosfè treprostinil epi yo bezwen yon gwo kantite peptide pou kouri paramèt pwosesis yo. Yo te deja jwenn yon founisè, men apre yo fin bay sèlman kèk gram, yo te di yo pa t 'kapab fè li. Lè yo te jwenn nou, nou dirèkteman apwovizyone 500 gram treprostinil, ak pite 99% oswa plis, nan twa lo. Yo te itilize pakèt peptide sa a pou konplete etid pilòt la, epi pita pibliye yon bon atik, ki mansyone nou nan rekonesans an.

Istwa 2: Konpayi dwòg domestik, etid enpurte jenerik
Yo te vle soumèt yon vèsyon jenerik treprostinil, men yo te manke plizyè enpurte kle kòm kontwòl. Nou sentèz senk enpurte pou yo, ki gen ladan enpurte oksidize ak peptides ki manke, ak pite plis pase 95%, akonpaye pa done konfimasyon NMR ak MS. Yo dirèkteman itilize done sa yo pou konstwi yon metòd, ak pati enpurte a te pase apwobasyon nan ranpli a.

Istwa 3: CRO, pwogram evalyasyon konsistans
Yo te pran sou yon pwojè evalyasyon konsistans nan treprostinil, ki te egzije plizyè lo peptide pou tès depistaj preskripsyon ak envestigasyon estabilite. Nou te bay twa pakèt youn apre lòt nan kilogram Triprolidine, ak COA ak done pwofil enpurte pou chak pakèt. Manadjè pwojè a te di, "Konsistans ki genyen ant lo yo trè bon, ak pwofil enpurte a ki estab, ki sove nou anpil efò nan verifikasyon repete."

Nou ap travay sou espès sa a pou kèk ane, soti nan ti esè nan kilogram. Si w ap fè rechèch ak devlopman ki gen rapò, epi ou bezwen done ki estab, konplè, epi yo ka bay soti nan ti ak gwo kantite rechèch-treprostinil klas, akeyi yo pale ak nou.